Орган по сертификации продукции "Планета-Тест"
(аттестат аккредитации РОСС RU.0001.11AB53)
оформляет и выдает все виды разрешительной документации, в том числе и
Медицинский сертификат соответствия
Бесплатная консультация и заказ на оформление документов - по телефону:
Подробная информация о компании и услугах - на сайте Органа по сертификации "Планета-Тест" - www.planetatest.ru
Медицинский сертификат соответствия представляет собой правовой документ, который в обязательном порядке должен быть оформлен производителем (импортером) на товары медицинского назначения. Подтверждения уровня качества и безопасности продукции, а также медицинских услуг государственными органами сертифицирования – достаточно трудоемкий процесс, требующий комплексности и тщательности в подходе. Поэтому лучше доверьте эту процедуру настоящим профессионалам.
Изделия и материалы, применение которых планируется в сфере медицины на территории России (связанные с прямым воздействием на организм человека с целью профилактики, лечения, диагностики и реабилитации) подлежат сертифицированию со стороны законодательных органов. Данные товары объединены в следующие группы:
- 1.Изделия мед. назначения;
- 2.Медицинские инструменты, установки и приборы;
- 3.Медицинская специализированная техника;
- 4.Обеспечение, используемое для программной автоматизации мед.устройств, систем и оборудования;
- 5.Услуги медицинского назначения;
- 6.Различные материалы, применяемые в медицинской практике.
В случае, если какая либо продукция из приведенного выше перечня не имеет соответствующей оформленной документации, ее производство, импорт и реализация на территории Российской Федерации запрещается.
Учитывая положения постановления Правительства РФ № 982от 01.12.2009 (ред. 20.10.2014) «Об утверждении единого перечня продукции, подлежащей обязательной сертификации», законодательными органами отмечено, что для оформления мед. сертификата на некоторые виды товаров перед этим необходимо получить Регистрационное удостоверение. Этот документ выдается Федеральной службой РФ по надзору за здравоохранением и социальным развитием (Росздравнадзор). Данный процесс в среднем длится около 3-х месяцев. Затем выдается протокол исследований, на основании которого заказчик получает Регистрационное удостоверение. Длительность действия этого удостоверения зависит от вида продукции. На различные товары, реагенты срок годности документа около 5 лет; на аппаратуру, приборы, инструментарий, установки и т.д. – около 10 лет.
Процесс получения такого типа документации может быть значительно упрощен, если на предприятии действует международная система сертификации менеджмента качества.Оформленный при этом сертификат ISO 9001 международного уровня является гарантией качества продукции, для которой впоследствии не требуются продолжительные и затратные лабораторные исследования.
Также, с 22.10.2010 года принято решение Таможенного Союза (№ 299 от 28.05.2010г.), утвердившее список товаров, подлежащих сан. - эпидемиологическому контролю для государств-членов ТС. И для того, чтобы оформить медицинский сертификат соответствия на некоторые виды измерительных, оптических приборов, хирургических инструментов и спец. оборудования необходимо предварительно получить Свидетельство регистрации ТС.
После прохождения всех перечисленных предварительных процедур можно заказать оформление документа соответствия ГОСТ Р в специальном аккредитованном сертификационном органе. Медицинский сертификат соответствия либо декларация соответствия выдается на товары, включенные в единый перечень изделий, подлежащих обязательному подтверждению соответствия. Возможно также оформление добровольного медицинского сертификата соответствия производителем.
Если Вам требуется медицинский сертификат соответствия, Вы можете заказать его оформление, позвонив нам по тел.: